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REACH-SVHC 233项

发表时间:2022-10-26 15:03

欧盟REACH法规的全称是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”即化学品的注册、评估、授权和限制,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。欧盟REACH法规已于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日开始实施。

根据欧盟REACH法规规定,企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质 (物质本身,混合物中的物质或物品中有意释放的物质) 向欧盟化学品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交注册,否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造,进口或销售该化学品。除此之外,针对部分注 册物质法规中还规定了需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。

在欧盟REACH法规下,管辖的核心内容主要涉及以下几方面:

五大义务

注册、评估、通报/授权、限制、(e)SDS传递

三大对象

在欧盟REACH法规下,化学品被分为三大类:物质、混合物、物品。

  • 物质:是指在自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括为保持其稳定性而有必要的添加 剂和加工过程中产生的杂质,但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。

  • 混合物:是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得,如色母粒、助剂母粒等。

  • 物品:是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。

四大责任角色
  • 欧盟制造商

  • 欧盟进口商

  • 唯一代表(OR)

  • 下游用户

三大管理工具
  • REACH-IT网上提交通道

  • IUCLID卷宗制作软件

  • Chesar软件

注册范围

投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质;

• 投放欧盟市场的混合物中超过1吨/年的化学物质;

• 投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质,且总量超过1吨/年。

注:物品中有意释放物质:在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质,通常为了实现该物品的某种辅助功能,如空气清新剂。

注册主体

•   欧盟境内的物质、配制品、物品生产商;

•   欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;

•   非欧盟的物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的唯一代表(Only Representative,OR)来履行欧盟REACH法规要求的注册义务。

非欧盟境内企业应对策略

在欧盟设立分公司在欧盟设立分公司有利于产品保密信息的控制,还可控制其出口到欧盟产品的整条供给链,具有一定的贸易优势,但成本太高,涉及的环节最多,周期长。
委托欧盟境内的进口商委托欧盟境内的进口商,国内企业则无需研究复杂的REACH法规,但在贸易谈判过程中可能面对多项附加条件,谈判中处于劣势,将自己的产品信息公然于进口商,导致核心技术、文件资料泄密。进口商相对固定,长期贸易中易受对方牵制。
委托唯一代表OR委托第三方注册,成本相对低廉,代理机构具有严格的保密制度,而且与委托方无任何的同业竞争;企业可及时、快速、正确、专业的对欧盟REACH法规做出反应,避免生产、贸易受到影响。从目前把握的资料来看,该应对方式经济、可靠且有效。

企业义务

化学物质或配制品中的化学物质

在欧盟REACH法规下,所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理局进行注册。

物品

物品由于可能含有欧盟REACH法规给出的高关注度物质(SVHC),所以要承担符合性评估的义务,即欧盟境内或者被进口到欧盟市场的物品需要进行SVHC检测,以确定物品中是否含有SVHC物质,根据检测结果确定后续应对步骤。

如果物品中含有SVHC物质,且物质的年出口量超过1T,含量超过产品整体的0.1%时(两个条件需同时满足),产品符合通报的要求,则企业必须向欧盟化学品管理局 ECHA进行通报。

如果物品中含有意释放性物质(如空气清新剂、橡皮擦),且在物品中的量大于1吨/年,这部分物质也要承担(预)注册的义务。

相关服务:SVCH通报

注册流程

欧盟REACH注册分两步:第一步是预注册或后预注册或查询(Inquiry);第二步是正式注册。

预注册、后预注册、查询,都是正式注册的前提,任何物质要做正式注册,必须按相应条件选择预注册、后预注册或查询中的一个。

分阶段物质

  • 列入EINECS(欧洲现有化学物质名录,目前共收录了100106种化学物质)中的物质;

  • 在欧盟REACH法规生效前15年内,在欧共体国家或在2004年5月及在1995年1月1日进入欧盟的国家内,已经制造但仍未被投入市场的物质;

  • 列入NLP(NO-LONGER POLYMER)目录的物质.

非分阶段物质

  • 不属于分阶段物质定义的物质即为非分阶段物质,也即新物质。

欧盟REACH注册时间表

什么是欧盟REACH预注册和后预注册?

欧盟REACH法规下预注册和后预注册都是针对分阶段物质,只需要向欧盟化学品管理局ECHA提交少量的信息,相比较正式注册要简单很多。预注册期限是2008.6.1-2008.11.30,后预注册期限是2008.12.1-2018.5.31。

什么是查询?

根据欧盟REACH法规的规定:企业生产或进口的物质属于新物质(1981年之后在欧盟市场上上市的物质),那么从2008年6月1日起,企业需完成欧盟REACH法规正式注册后才可继续合法从事该产品的生产或进口,但在正式注册前,必须先进行查询。

企业生产或进口的物质属于分阶段物质,需要在2008年6月1日至2017年5月31日之间提交欧盟REACH预注册(Pre-registration)或者后预注册(Late-Pre-registration),如果企业错过了预注册或后预注册,必须根据法规要求开展查询(Inquiry)后才能进行正式注册。

简单来说,查询适用于所有非分阶段物质以及2017.6.1前提交预注册或后预注册的分阶段物质。查询比预注册或后预注册复杂,需要制作查询卷宗提交给欧盟化学品管理局ECHA,包含基本的物质识别信息,、组分信息、工艺描述以及物质鉴定谱图等资料,供官方判断物质的同一性,以匹配联合注册物质和联合注册成员。对于非分阶段物质,还可通过查询获取可用的数据节点信息。

什么是欧盟REACH正式注册?

欧盟REACH法规下正式注册需要制作正式注册卷宗,包含物质的识别信息、理化数据、毒理学数据、生态毒理学数据等,是一项需要投入大量人力、物力、财力的工作。

根据物质是否为中间体, 正式注册可分为SCC中间体注册和常规注册两种类型。

注册外义务

所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理局进行注册。任何物质,如果可能对人类健康或环境造成风险,则会被官方评估,甚至列入授权/限制清单。

评估
  • 主体:由欧洲化学品管理局(ECHA)及欧盟的成员国进行

  • 工作:卷宗评估&物质评估

  • 结果:决定是否要求进一步的测试和评估;评估后物质可能进入授权或限制清单

通报

授权候选清单

  • 对象:物品中的物质,含量>0.1%(质量百分比)且总量≥1t/a

  • 工作:列入清单后6个月内通报;传递安全使用说明;物质/混合物/物品传递安全数据表(SDS)

授权

授权清单(附件XIV)

  • 对象:物质或混合物

  • 工作:提交授权申请

  • 期限:最迟申请日期(此日期之前提交申请可享受缓冲期);日落日期(此日期之后未授权物质停止投放市场)

限制

限制清单(附件XVII)

  • 对象:物质;混合物中的物质;物品中的物质

  • 结果:被限制或禁止

常见问题

问:什么是领头注册人?

欧盟REACH法规中领头注册人称为Lead registrant(简称LR),当多个注册人对同一物质进行注册时,为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier),应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据,充当这种角色的注册人即为领头注册人。

问:什么样的企业可以成为领头注册人?

理论上欧盟REACH法规并没有对领头注册人进行任何严格规定,一般来说以下几类注册人适宜做领头注册人:

  • 拥有物质数据的公司。诸如BASF, Clariant,IFF, Firmenich等国际知名大公司由于生产产品众多,拥有许多数据,因此当仁不让的充当了领头注册人的角色,也为众多其他注册人认可。

  • 注册联合体。一些比较大的联合体诸如铁氧联合体,氟碳联合体由一些注册意愿非常强烈的大公司组成,通常会选出一家公司成为领头注册人,注册进程由联合体负责推进。